ISO17025
輔導顧問:紀珍蘭TAF ISO/IEC17025:2017訓練合格證號:TAF-QM107042-C-12
壹.什麼是ISO/IEC 17025 實驗室品質管理系統 ？
1-1.ISO/IEC 17025 是由ISO/IEC邀請全世界的實驗室專家共同制定之一套國際標準。
1-2.內容主要為對於實驗執行測試、校正、或是抽樣活動等展現運作的能力；並產出有效性/可靠性的數據(結果)之一般要求。
1-3.適用在任何組織(如：政府單位、學術/研究單位或私人企業等)所屬之實驗室。
貳.TAF ISO/IEC17025:2017改版資訊
2-1.TAF財團法人全國認證基金會，公告國際實驗室認證規範ISO/IEC 17025: 2017之轉換政策與實施說明，請見以下連結https://www.taftw.org.tw/wSite/ct?xItem=1759&ctNode=30&mp=1
2.2. ISO/IEC 17025 :2017 改版重點：
重點一、加入風險管理要求
ISO/IEC 17025 :2017 新版參照 ISO 9001，新增條文「8.5 風險和機會的管理措施」，將 ISO 9001的相關要求納入，而如何將風險管理這個管理理念和模式納入 ISO/IEC 17025，也是標準起草組重點考慮的因素。
重點二、適法性要求及責任歸屬
新增要求如實驗室出具之結果涉及結果符合性聲明時，應說明「判定準則」並解釋測量不確定度的適切性，使客戶了解及正確使用結果報告，並提供公正性及保密的法律效力承諾；同時新版條文7.4.3內明確要求在以下情況，實驗室應做出免責聲明：
1. 樣品處置 :當已知檢測或校正物品偏離了規定的條件，客戶依然要求進行檢測或校正時，實驗室應在報告中做出免責聲明，指出結果可能受偏離的影響；
2. 報告結果 :當證書包含客戶提供的數據時，應予明確標識。當客戶提供的數據可能影響結果的有效性時，實驗室應在報告中做出免責聲明。
3. 實驗室應對報告中的所有資訊負責，如果數據是由客戶提供的必須明確說明。
重點三、「採購」與「分包」合併
參考 ISO 9001 :2015，將舊版中的4.6 「服務和供應品的採購」與4.5「檢測和校正的分包」合併成同一條文，即「外部提供的產品和服務」，而在界定其檢測或校正活動範圍，範圍中不應包括持續從外部機構獲得的檢測或校正項目。
重點四、將抽樣併入實驗室必要之活動中，在術語和定義條文中給出了實驗室的定義，並在全文用「實驗室活動」來取代「檢測、校正和抽樣」。
ISO/IEC 17025 :2017所指的抽樣，是考量其預定的標準適用範圍為從事檢測或校正活動的實驗室，抽樣往往是檢測或校正過程的一部分。
重點五、簡化人員的要求
刪除了對人員培訓需要具體的政策和程序的要求，並將培訓、經驗、所需知識、工作職掌、權責進行連結，同時統一人員與管理階層的名詞。
重點六、設備及儀器的稽核
對於測試及校正數據產出過程中的設備及儀器，應建立預防性維護方案，如：涵蓋設備及儀器範圍、保養及校正的頻率、量測溯源性、使用前的確認及設備負責人。
對這些日常的使用情況和其穩定性的確定，建立稽核的方法並記錄；另設備使用手冊應列為「外來文件」實施管制。
重點七、測量不確定度的要求變更
每項檢測或校正結果的測量不確定度評估變成「強制性」的要求，同時「抽樣」的測量不確定度應列入考量，而校正證書必須明確提供測量不確定度，而不能僅僅給出與量測規範的符合性。
重點八、管理方式的區分
參考「ISO/IEC 17020：2012符合性評鑑-各類型檢驗機構施行檢驗之作業要求」，實驗室得選擇兩種模式證明實驗室管理系統符合性；方式如下，並於附錄B，解釋方式A和方式B的關係。
方式Ａ：依據第8章「管理要求」內容，確認符合8.2~8.9之條文；
方式Ｂ：建立 ISO 9001系統，並取得認證
?.校正與測試有什麼區別？
3-1.校正是一種比較過程，將一未知之量測系統的量測參數準確值，藉已知且更準確量測值之量測系統，得以確定或修正，並因此可追溯至上一級的量測標準系統。
3-2.測試則是藉一已知準確值之量測系統，用以檢測產品之品質、功能是否達到一定之水準。
3-3.各實驗室之量測系統經由上級追溯至頂級量測標準系統後，可達到各實驗室均具相同準確值之目標，進而對各測試結果亦可達到相同之水準。
壹.什麼是ISO/IEC 17025 實驗室品質管理系統 ？
1-1.ISO/IEC 17025 是由ISO/IEC邀請全世界的實驗室專家共同制定之一套國際標準。
1-2.內容主要為對於實驗執行測試、校正、或是抽樣活動等展現運作的能力；並產出有效性/可靠性的數據(結果)之一般要求。
1-3.適用在任何組織(如：政府單位、學術/研究單位或私人企業等)所屬之實驗室。
貳.TAF ISO/IEC17025:2017改版資訊
2-1.TAF財團法人全國認證基金會，公告國際實驗室認證規範ISO/IEC 17025: 2017之轉換政策與實施說明，請見以下連結https://www.taftw.org.tw/wSite/ct?xItem=1759&ctNode=30&mp=1
2.2. ISO/IEC 17025 :2017 改版重點：
重點一、加入風險管理要求
ISO/IEC 17025 :2017 新版參照 ISO 9001，新增條文「8.5 風險和機會的管理措施」，將 ISO 9001的相關要求納入，而如何將風險管理這個管理理念和模式納入 ISO/IEC 17025，也是標準起草組重點考慮的因素。
重點二、適法性要求及責任歸屬
新增要求如實驗室出具之結果涉及結果符合性聲明時，應說明「判定準則」並解釋測量不確定度的適切性，使客戶了解及正確使用結果報告，並提供公正性及保密的法律效力承諾；同時新版條文7.4.3內明確要求在以下情況，實驗室應做出免責聲明：
1. 樣品處置 :當已知檢測或校正物品偏離了規定的條件，客戶依然要求進行檢測或校正時，實驗室應在報告中做出免責聲明，指出結果可能受偏離的影響；
2. 報告結果 :當證書包含客戶提供的數據時，應予明確標識。當客戶提供的數據可能影響結果的有效性時，實驗室應在報告中做出免責聲明。
3. 實驗室應對報告中的所有資訊負責，如果數據是由客戶提供的必須明確說明。
重點三、「採購」與「分包」合併
參考 ISO 9001 :2015，將舊版中的4.6 「服務和供應品的採購」與4.5「檢測和校正的分包」合併成同一條文，即「外部提供的產品和服務」，而在界定其檢測或校正活動範圍，範圍中不應包括持續從外部機構獲得的檢測或校正項目。
重點四、將抽樣併入實驗室必要之活動中，在術語和定義條文中給出了實驗室的定義，並在全文用「實驗室活動」來取代「檢測、校正和抽樣」。
ISO/IEC 17025 :2017所指的抽樣，是考量其預定的標準適用範圍為從事檢測或校正活動的實驗室，抽樣往往是檢測或校正過程的一部分。
重點五、簡化人員的要求
刪除了對人員培訓需要具體的政策和程序的要求，並將培訓、經驗、所需知識、工作職掌、權責進行連結，同時統一人員與管理階層的名詞。
重點六、設備及儀器的稽核
對於測試及校正數據產出過程中的設備及儀器，應建立預防性維護方案，如：涵蓋設備及儀器範圍、保養及校正的頻率、量測溯源性、使用前的確認及設備負責人。
對這些日常的使用情況和其穩定性的確定，建立稽核的方法並記錄；另設備使用手冊應列為「外來文件」實施管制。
重點七、測量不確定度的要求變更
每項檢測或校正結果的測量不確定度評估變成「強制性」的要求，同時「抽樣」的測量不確定度應列入考量，而校正證書必須明確提供測量不確定度，而不能僅僅給出與量測規範的符合性。
重點八、管理方式的區分
參考「ISO/IEC 17020：2012符合性評鑑-各類型檢驗機構施行檢驗之作業要求」，實驗室得選擇兩種模式證明實驗室管理系統符合性；方式如下，並於附錄B，解釋方式A和方式B的關係。
方式Ａ：依據第8章「管理要求」內容，確認符合8.2~8.9之條文；
方式Ｂ：建立 ISO 9001系統，並取得認證
?.校正與測試有什麼區別？
3-1.校正是一種比較過程，將一未知之量測系統的量測參數準確值，藉已知且更準確量測值之量測系統，得以確定或修正，並因此可追溯至上一級的量測標準系統。
3-2.測試則是藉一已知準確值之量測系統，用以檢測產品之品質、功能是否達到一定之水準。
3-3.各實驗室之量測系統經由上級追溯至頂級量測標準系統後，可達到各實驗室均具相同準確值之目標，進而對各測試結果亦可達到相同之水準。
